561303 : การขึ้นทะเบ ...

การฝึกฝนทักษะความสามารถในการตีความข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุในรูปแบบเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนยา อภิปรายองค์ประกอบเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ การออกแบบและประเมินองค์ประกอบหลักในด้านเคมี การผลิต และการควบคุมคุณภาพตามกลยุทธ์เพื่อให้สอดคล้องตามหลักมาตรฐานสากล และกฎหมาย ที่เกี่ยวข้องของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเภสัชตำรับ โดยใช้กรณีศึกษาและแบบฝึกหัดเชิงปฏิบัติการเพื่อการประยุกต์ใช้ในการขึ้นทะเบียน การแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียน ข้อกำหนดคุณลักษณะทางยา และการศึกษาเปรียบเทียบความเท่าเทียบของยาชีววัตถุ

Exercise the ability to translate registration requirements for biologics into registration documents; discuss components of the Common Technical Document for biologics; design and evaluate core elements of an effective compliance strategy especially Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) document, ensuring alignment with, Thai FDA Guidance and pharmacopeias; use a series of case-based methodologies and practical exercises for registration, variation, specification and comparability exercise for biologics.